启动所需资料
- 预期用途、产品形态、已有结构或样品信息
- 当前研发阶段、目标市场与已有验证资料
- 计划的质量、注册或制造衔接需求
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合规研发与产业化一站式服务
微针医疗器械 CDMO
依托医疗器械质量体系与已公开的相关产品注册基础，提供从产品研发、注册支持到生产制造的项目化服务。
PROJECT START
从项目输入到阶段交付
适用于微针医疗器械、皮肤相关器械及需评估产品结构、性能验证、质量活动与制造衔接的项目。开发支持不等同于产品已获批。开展的工作
- 围绕产品定义、结构设计和性能要求开展项目沟通
- 根据项目范围支持样品开发、性能评价及质量活动
- 结合产品路径讨论注册支持与制造衔接的工作边界
阶段交付方向
- 产品开发问题和阶段计划的沟通结论
- 项目适配的样品、评价或质量活动记录
- 后续注册或制造工作的项目输入
有关技术与注册路径的说明以页面公开内容为准，具体分类、验证和申报要求需按项目确认。 查看研发能力 →
开发支持是否代表产品可以获批？
不代表。产品实际获批状态、注册要求与验证结果均需按具体产品和适用法规确认。
首次沟通需要准备哪些资料？
建议提供用途、产品形态、阶段、目标市场及已有样品或验证资料的概览。
微针医疗器械开发流程
- 产品定义
- 分类与注册路径评估
- 样品开发
- 性能评价
- 注册检验
- 临床或评价
- 注册申报
- 工艺验证
- 规模化生产
01
技术原理
微针阵列可结合产品结构与使用方式，在角质层形成临时微米级通路。其作用深度、结构参数、性能与预期用途需要根据具体产品开展验证与评价。
02
应用方向
覆盖皮肤相关产品、医美术后护理、局部护理、疼痛管理及药械组合等方向，实际适用性取决于产品定义、预期用途与监管路径。
皮肤科
局部促渗与皮肤护理相关产品方向
医美
光电术后、微创护理与修护相关方向
疼痛管理
局部镇痛、关节护理等相关产品方向
药械组合
微针与外用药、凝胶或功能敷料等组合概念
03
产品注册路径
可依据产品风险程度、作用机制、作用深度与预期用途，支持一类、二类、三类或药械组合等路径的早期分类界定与注册策略评估。
04
合作模式
支持不同持证与生产安排。
客户 MAH + CDMO
支持研发及受托生产，具体职责根据项目约定确定
客户 MAH + 委托研发
由 CASMN 支持开发，后续生产可根据项目模式安排
成熟产品／注册器械定制供货
适用于符合现有资质及产品边界的项目
05
生产与全流程服务
可提供产品设计、样品制备、工艺开发、注册支持、工艺验证和商业化受托生产等服务，具体交付范围与适用要求以项目协议为准。
KNOWLEDGE CENTER
继续了解相关知识
通过专业内容进一步了解相关技术、研发与产品开发要点。
常见问题 FAQ
微针医疗器械可用于哪些场景？
可根据预期用途评估皮肤科、医美护理、局部促渗、疼痛管理及药械组合等产品方向。
可以提供注册支持吗？
可在项目早期协助产品分类、技术路线、样品制备、工艺验证和注册策略评估，具体路径以产品预期用途和监管要求为准。
合作方式有哪些？
可根据持证主体和生产安排采用委托研发、CDMO 受托生产或定制供货等合作方式。