IVRT 与 IVPT 在微针制剂评价中的作用

IVRT 关注释放

体外释放试验用于观察活性成分从制剂系统中的释放行为，可辅助比较处方、材料、结构和工艺变化。方法需关注介质、装置、取样和分析条件。

IVPT 关注经皮过程

体外渗透试验通常使用皮肤与扩散装置评价活性成分进入或通过皮肤的过程。皮肤来源、完整性、给药方式和质量平衡会显著影响结果。

如何用于开发

IVRT 与 IVPT 回答的问题不同，应根据产品作用方式和开发阶段组合使用，并进行方法适用性研究。具体注册要求需结合产品属性与监管沟通确定。

参考资料

• USP General Chapter <1724> Semisolid Drug Products—Performance Tests.
• FDA guidance on in vitro release and permeation testing, where applicable.