微针制剂 CRO/CDMO 项目如何评估？

项目输入

通常需要活性成分资料、目标剂量、给药频次、适应场景、现有处方研究、稳定性信息和预期法规路径。资料完整度会影响评估范围和周期。

可行性研究

早期研究可包含材料与活性成分相容性、成针性、载药量、机械与插入性能、释放或渗透行为及初步稳定性。结果用于判断技术路线和关键风险。

形成开发计划

在可行性结论基础上，可规划处方与工艺开发、分析方法、质量评价、中试放大、临床研究批样品以及后续产业化衔接。

参考资料

• ICH Q8(R2): Pharmaceutical Development.
• 中科微针微针药物制剂 CRO/CDMO 服务流程。