剂量与载药能力
多肽项目首先需要核对目标剂量与微针阵列可实现的载药空间。贴片面积、针体数量、载药位置和材料比例都会影响最终剂量设计。
活性与稳定性
多肽可能受到温度、水分、界面、剪切和辅料环境影响。处方和工艺开发需建立活性保持、有关物质、含量及储存稳定性评价。
释放与递送评价
开发中通常结合体外释放、皮肤渗透或皮内递送模型进行比较。研究结果用于优化针体结构、处方和使用条件，但不能替代所需的非临床或临床证据。
参考资料
- ICH Q5C: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products.
- 中科微针团队公开发表的多肽与缓释微针研究。
发布主体：中科微针（北京）科技有限公司